La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, a través de la Coordinación General Técnica de Regulación para la Vigilancia y Control Sanitario, estructuró la propuesta del Plan Regulatorio Institucional para el año 2027. El documento establece una serie de normativas clasificadas bajo regulación de comando y control, cuya ejecución y evaluación están asignadas a la Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación y Mejora Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos. La planificación contempla ocho proyectos regulatorios divididos en dos fases de aprobación programadas para el 01 de junio de 2027 y el 01 de diciembre de 2027.
En el ámbito de los dispositivos médicos, la agenda regulatoria prevé para el 01 de junio de 2027 la emisión de la normativa que estipula los lineamientos para la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura para fabricantes nacionales y extranjeros de dispositivos médicos, equipos médicos y reactivos bioquímicos. Asimismo, para el 01 de diciembre de 2027, el organismo programó la reforma a la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva con el objetivo de actualizar los requisitos técnicos para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de estos insumos según su nivel de riesgo.
Respecto al sector farmacéutico, la institución programó para el 01 de junio de 2027 la reforma a la Resolución ARCSA-DE-2024-058-DASP para actualizar requisitos técnicos, documentales y autorizaciones de importación de medicamentos de uso humano. Adicionalmente, para el 01 de diciembre de 2027 se agendó la actualización de la Resolución ARCSA-DE-2021-006-AKRG, la cual regulará el control y la trazabilidad de medicamentos que contienen sustancias catalogadas sujetas a fiscalización para prevenir su desvío y comercialización ilícita.
Fuente: https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/
