La normativa sanitaria refuerza las obligaciones de farmacovigilancia de los titulares de registros sanitarios y demás responsables de productos farmacéuticos, estableciendo que, cuando no existan eventos adversos ni nueva información de seguridad durante el período evaluado, deberá incorporarse una declaración de reporte en cero dentro del correspondiente Informe Periódico de Seguridad (IPS) o Informe Periódico de Evaluación Beneficio-Riesgo (PBRER).
Aspectos principales:
- Se formaliza la obligación de reportar expresamente la ausencia de novedades de seguridad mediante una declaración de reporte en cero.
- La falta de eventos adversos no exime de la presentación de los informes periódicos exigidos por la autoridad sanitaria.
- Se mantiene la obligación de evaluar continuamente la relación beneficio-riesgo de los medicamentos comercializados.
- La medida fortalece los mecanismos de vigilancia poscomercialización y la trazabilidad de la información de seguridad de los productos farmacéuticos.
Impacto para importadores y comercializadores de medicamentos: Las empresas importadoras que actúan como titulares de registros sanitarios o responsables de la comercialización de medicamentos deberán verificar el cumplimiento oportuno de estas obligaciones de farmacovigilancia. Incluso en ausencia de reportes de reacciones adversas o señales de seguridad, será necesario presentar el IPS o PBRER incorporando la respectiva declaración de reporte en cero, cuando corresponda.
Fuente: ARCSA
